受講概要
このセミナーで解決できる課題
- サンプルが規格内でも、出荷するロット全体が規格を満たすと言える根拠を説明できない
- AQL指標型抜取検査を出荷試験の合否判定に用いるなど、検査方式の誤用に気づけない
- 生産者危険と消費者危険を定量化できず、合否判定基準の妥当性を評価できていない
こんな方におすすめ
- 業種を問わず品質管理・品質保証部門で抜取検査に関わる方
- 医薬品・医療機器の製造で出荷試験や規格設定を担う実務者
- 統計の知識に自信がなく基礎から学び直したい品質部門の担当者
よくある質問
- 統計の知識がなくても内容を理解できますか？
- 予備知識の前提はなく、正規分布や標準偏差、不良率の分布といった統計の基礎から順に解説します。絵解きによる説明とExcelでのシミュレーションを用いて、抜取検査の本質を直感的に把握できるよう構成されています。初心者から中級者までが対象です。
- 医薬品以外の業種でも役立つ内容ですか？
- 事例には講師の専門分野である医薬品の品質管理が使われますが、扱う内容は汎用的です。医薬品・医療機器を含む一般製造業の品質管理・品質保証部門の方を広く対象としており、カテゴリもエレクトロニクス、化学、機械、食品・化粧品などにわたります。
- 受講にあたって準備しておくものはありますか？
- Zoomによるオンライン配信のため、Excelが使えるパソコンが必要です。実習でExcelのアドイン「分析ツール」を使うので、受講前に有効化しておきます。ライブ配信に加え、7日間何度でも視聴できるアーカイブ配信も用意されています。
プログラム
1 問題提起と現状認識
1.1 「規格」とは何に対する判断基準なのか
1.2 「サンプルの試験結果が規格に⼊ったら合格」は極めてリスキー
1.3 合否判定の再現性
2 統計の基礎I（計量値：⻑さ、重さ、濃度など）
2.1 視覚化の重要性（ヒストグラム）
2.2 正規分布と標準偏差
2.3 規準化（統計的な距離）
2.4 似て⾮なるもの（標準偏差と標準誤差）
3 統計の基礎II（計数値：良品・不良品の個数など）
3.1 不良率の分布（超幾何分布、⼆項分布、ポアソン分布）
3.2 サンプル中に含まれる不良品数のばらつき
4 サンプリング試験概要
4.1 サンプリング試験の本質（⺟集団の姿を推定すること）
4.2 何を保証するのか（平均値？それとも不良率？）
4.3 完全な保証は無理（リスクを受容する：⽣産者危険と消費者危険）
4.4 検査性能の⾒える化「検査特性曲線（OC曲線）」
5 サンプリング試験各論
5.1 JIS Z9015-1 AQL 指標型抜取検査の正しい使い⽅
5.2 AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能
5.3 JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の正しい使い⽅
5.4 サンプルの不良率からロットの不良率を判定する（JIS Z9002）
5.5 サンプルの平均値からロットの平均値を判定する（JIS Z9003）
5.6 サンプルの平均値からロットの不良率を判定する（JIS Z9003）
5.7 JIS Z9003を溶出試験判定法２のリスク低減に活⽤した事例
6. ロット内のばらつきを推定する
6.1 ⽇常の検査データの活⽤:x̅-R管理図による⽅法
6.2 プロセスバリデーションのデータの活⽤:枝分かれ分散分析
6.3 サンプリング誤差が無視できない時の対応
7. Q&A
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・業種を問わず、品質管理・品質保証部⾨の⽅
事例は講師の専⾨分野である医薬品の品質管理を⽤いますが、内容は汎⽤的ですので、医薬品・医
療機器を含む⼀般製造業の品質管理・品質保証部⾨の⽅であれば誰でも受講可能です。
・初⼼者から中級者まで
抜取り検査に関⼼のある⽅であればレベルを問いません。統計の基礎から解説しますので、統計初
⼼者でも受講可能です。
予備知識
予備知識の前提はありません。
なお、抜取り検査に関する興味や問題意識があれば効果的です。
習得知識
１）計量データ(重量、含量など)の取り扱い
２）計数データ(良品‧不良品など)の取り扱い
３）サンプリング試験の設定⽅法(計量データおよび計数データ)
４）合否判定に関するリスクアセスメント⽅法
５）AQLを⽤いた検査の正しい使い⽅と驚くべき性能 など
講師の言葉
ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。一見難解そうな「抜取検査」ですが、JIS では完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。
しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。
本セミナーでは絵解きによる説明とExcel を使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。もちろん、ベースとなる統計も基礎から丁寧に解説しますので、統計の初心者の方も安心して参加して下さい。
なお、実習でExcel のアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
準備物
Excelが利用できるパソコンをご用意ください。
実習では、Excelのアドイン機能「分析ツール」を使用します。受講前に「分析ツール」を有効化し、利用できる状態にしておいてください。
※設定方法（Windows版Excel）：
「ファイル」→「オプション」→「アドイン」→「Excelアドイン」の「設定」→「分析ツール」にチェックを入れて「OK」をクリックしてください。
受講者の声
分かりやすく解説いただきましたが、演習もあり実務で活かせそうでよかった。
品質管理に携わっているが、実際の業務で参考にできる内容でした。参加できてよかったです。
難しく感じる部分もありましたが、テキストを見返したりしながら今後さらに理解を深めていきたいと思いました。ありがとうございました。
参考になりました。テキストが充実しているので復習して理解を深めたいと思います。
学びの多いセミナーでした。統計的な処理の部分でついていけない部分が多かった。品質管理に携わって日が浅いので、経験不足もあると思うが、よく復習しておこうと思った。