医薬品関連の業務経験が浅くても受講できるセミナーはありますか？

GMPの基本的な考え方や文書・記録の作成方法、品質試験データの取扱いなど、基礎から順に解説する講座があります。一方で査察対応や統計解析など実務経験を前提とする内容もあるため、各セミナーの概要や対象者の記載を確認し、ご自身の業務範囲に合ったものを選ぶとよいでしょう。

医薬品のセミナーではどのような規制・ガイドラインが扱われますか？

GMPやGQPの考え方を中心に、ICHガイドライン、PIC/S、GAMP 5に基づくCSV、データインテグリティの原則などが取り上げられます。講座ではこれらの要求事項の概要や実務での運用方法を解説しますが、個別の適合判断については各社で確認していただく前提となります。

品質保証部門以外の担当者にも医薬品のセミナーは役立ちますか？

製造記録の作成、試験室での生データ管理、製薬用水やクリーンルームの管理、連続生産のスケールアップなど、製造・QC・開発部門の業務に直結するテーマも多く扱われます。委託先や供給者の監査に関する講座は購買・調達に関わる方の参考にもなります。

医薬品のセミナー一覧 2026・2027年開催

医薬品の製造・品質管理では、患者に届く製品の品質を一貫して確保するため、GMPをはじめとする規制要件への対応と、その根拠となる記録・データの信頼性が求められます。国内外の査察や委託製造の拡大を背景に、開発から出荷までの各工程で体系的な管理体制を築くことが、製薬企業の技術部門にとって重要な課題となっています。

このテーマのセミナーでは、GMP/GQPにおけるQAの役割、製造記録やSOPなどの文書管理、データインテグリティ対応、CSV、分析法バリデーションや安定性試験の統計解析、OOS・OOTへの対応などを解説します。不純物管理、バイオ医薬品の品質特性解析、製薬用水やクリーンルームの管理、委託先・供給者監査、査察対応の準備といった実務的な内容も扱われます。

受講対象は、品質保証・品質管理、製造、開発、薬事などの部門で業務に携わる方です。担当業務に就いて間もない方が基礎を整理する目的から、経験者が運用の見直しや査察対応の準備に役立てる目的まで、幅広い段階の方が参加しています。

開催予定のセミナー（62件）

GAMP 5 2nd Edition準拠のCSV実務とリスクベ…11/4開催／ WEB受講／ 44,000円（税込）
安定性試験データの統計解析とOOT管理の実務11/5開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価11/9開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査11/12開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
技術者のためのZOPA・BATNA活用交渉術11/12開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
粉体トラブルの実際と対策の実務11/13開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
クリーンルーム管理手法と現場の異物混入対策11/16開催／会場/WEB受講／ 49,500円（税込）
GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保11/17開催／ WEB受講／ 44,000円（税込）
QC部門の電子データ管理とデータインテグリティ対応11/20開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
技術者・研究者のためのプレゼンテーション実践術11/20開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務11/25開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
バイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法11/26開催／会場/WEB受講／ 49,500円（税込）
医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント11/27開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
CSVベンダー監査とユーザー・ベンダーの役割分担11/30開催／ WEB受講／ 38,500円（税込）
医薬原薬・ファインケミカルの連続生産スケールアップ12/1開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止12/3開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
技術者のための会社のお金の見方・伝え方12/4開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応12/4開催／会場/WEB受講／ 49,500円（税込）
GxP文書・SOPの作成・見直しとData Integrity12/4開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応12/8開催／ WEB受講／ 55,000円（税込）
なぜなぜ分析の実践事例演習で学ぶ再発防止の手順12/8開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
GMP製造記録の作成・様式設計とレビュー実務12/10開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
分析法バリデーションの統計解析と基準値設定・同等性評価12/11開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
トヨタ流検図・自己検図の実践12/15開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
開発・実験技術の暗黙知の可視化と技術継承の方法12/16開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
医薬品GMPの原料・資材供給者管理と供給者監査12/17開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
技術者・研究者のためのタイムマネジメント12/18開催／ WEB受講／ 44,000円（税込）
技術者・研究者のためのプレゼンテーション実践術12/22開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
供給業者・製造委託先GMP監査で異常の兆候を見抜く実践12/22開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
FDA無通告査察の実態と査察対応・事前準備12/23開催／ WEB受講／ 38,500円（税込）
医薬品製造設備の劣化・故障未然防止と自主保全12/24開催／ WEB受講／ 38,500円（税込）
乾燥・粉砕・造粒の基礎と機器選定、スケールアップ2027/1/12開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
研究者・開発者・技術者のための伝わる文章の書き方2027/1/15開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
Excel×AIによるR&Dデータ蓄積・共有・MI活用2027/1/19開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
抜取検査（サンプリング試験）の設計と運用2027/1/19開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上2027/1/21開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
治験薬GMPの正しい認識と適切な運用2027/1/22開催／会場/WEB受講／ 49,500円（税込）
技術者のための論理的に考え・話し・書く力速習講座2027/1/22開催／ WEB受講／ 44,000円（税込）
GMP非適用ラボの封じ込め設計とハザードアセスメント2027/1/26開催／ WEB受講／ 49,500円（税込）
周辺視目視検査法による外観検査の進め方オンデマンド／ 49,500円（税込）
特許明細書の効率的な読み方と強い明細書のつくり方オンデマンド／ 49,500円（税込）
GMP非適用ラボの封じ込めとハザードアセスメントオンデマンド／ 49,500円（税込）
GDPガイドライン入門医薬品の保管・輸送管理オンデマンド／ 49,500円（税込）
実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析オンデマンド／ 49,500円（税込）
規制当局GMP査察の指摘事項と事前対応のポイントオンデマンド／ 49,500円（税込）
医薬品開発のための英文メディカルライティング入門オンデマンド／ 49,500円（税込）
人間力醸成を基盤にしたモチベーション向上法オンデマンド／ 44,000円（税込）
エンジニアのための特許調査と特許公報の読み方オンデマンド／ 38,500円（税込）
現場視点の洗浄バリデーション実務のポイントオンデマンド／ 49,500円（税込）
薬価申請・原価計算と薬価交渉の資料作成ポイントオンデマンド／ 49,500円（税込）
GMP記録の管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応オンデマンド／ 49,500円（税込）
高分子・中分子医薬品の凍結乾燥技術とバリデーションオンデマンド／ 49,500円（税込）
一変申請・軽微変更の理解と承認書齟齬への対応オンデマンド／ 49,500円（税込）
事業に役立つ強力な特許を生み出す開発者のノウハウオンデマンド／ 49,500円（税込）
バイオリアクターの設計とスケールアップオンデマンド／ 38,500円（税込）
バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策オンデマンド／ 49,500円（税込）
失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成オンデマンド／ 49,500円（税込）
再生医療等製品の承認申請とPMDA対応実務オンデマンド／ 49,500円（税込）
バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策オンデマンド／ 49,500円（税込）
承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造の変更対応オンデマンド／ 49,500円（税込）
医薬品GDPの基礎と保管・輸送管理の実務11/1開催／通信講座／ 77,000円（税込）
外観目視検査の精度向上とすり抜け防止11/1開催／通信講座／ 66,000円（税込）

よくある質問

医薬品関連の業務経験が浅くても受講できるセミナーはありますか？: GMPの基本的な考え方や文書・記録の作成方法、品質試験データの取扱いなど、基礎から順に解説する講座があります。一方で査察対応や統計解析など実務経験を前提とする内容もあるため、各セミナーの概要や対象者の記載を確認し、ご自身の業務範囲に合ったものを選ぶとよいでしょう。
医薬品のセミナーではどのような規制・ガイドラインが扱われますか？: GMPやGQPの考え方を中心に、ICHガイドライン、PIC/S、GAMP 5に基づくCSV、データインテグリティの原則などが取り上げられます。講座ではこれらの要求事項の概要や実務での運用方法を解説しますが、個別の適合判断については各社で確認していただく前提となります。
品質保証部門以外の担当者にも医薬品のセミナーは役立ちますか？: 製造記録の作成、試験室での生データ管理、製薬用水やクリーンルームの管理、連続生産のスケールアップなど、製造・QC・開発部門の業務に直結するテーマも多く扱われます。委託先や供給者の監査に関する講座は購買・調達に関わる方の参考にもなります。

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