CSVのセミナー一覧 2026・2027年開催
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）は、医薬品などの製造・品質試験で使用するコンピュータ化システムが意図した通りに機能し、記録の信頼性を保てることを示すための活動です。製造設備の制御、試験機器のデータ処理、文書管理など多くの業務がシステムに依存する中、GMP査察においても重要な確認対象とされ、品質保証体制の基盤となるテーマです。
このテーマのセミナーでは、CSVの基本的な考え方やライフサイクル、GAMP 5に基づくリスクベースの進め方、要求仕様・テスト・報告書などのバリデーション文書の作成方法を解説します。あわせて、データインテグリティやER/ES対応、ベンダー監査とユーザー・ベンダー間の役割分担、ペーパーレス化への対応、査察での指摘事例と事前準備なども取り上げられます。
品質保証部門やQC部門、製造部門、情報システム部門の担当者をはじめ、新たにCSVを担当する方から既存手順の見直しを進める実務経験者まで、幅広い層が受講しています。
開催予定のセミナー（6件）
- GAMP 5 2nd Edition準拠のCSV実務とリスクベ…
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- CSVベンダー監査とユーザー・ベンダーの役割分担
- 製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応
- 規制当局GMP査察の指摘事項と事前対応のポイント
よくある質問
- CSVの実務経験がなくても受講できるセミナーはありますか？
- CSVの目的や基本用語、ライフサイクルの全体像から解説する入門的な内容のセミナーもあります。一方で、GAMP 5の詳細な適用や査察対応を扱う実務者向けの講座もあるため、各セミナーの対象者や前提知識の記載を確認したうえで選ぶとよいでしょう。
- CSVに関連する規格やガイドラインにはどのようなものがありますか？
- 代表的なものとして、GAMP 5、国内のコンピュータ化システム適正管理ガイドライン、ER/ES指針、米国の21 CFR Part 11、PIC/S GMPのAnnex 11などがあります。セミナーではこれらの要求事項の考え方や、データインテグリティとの関係を解説するものが多く見られます。
- CSVの知識はどのような業種や部門で必要とされますか？
- 主に医薬品や医薬部外品、再生医療等製品、医療機器など、GMPなどの規制下で製造・試験を行う業種で求められます。部門としては品質保証、QC、製造のほか、システムを導入・管理する情報システム部門や、システムを提供するベンダー側でも関連知識が活用されます。