データインテグリティのセミナー一覧 2026・2027年開催
データインテグリティ（DI、データ完全性）は、医薬品をはじめとするGxP領域で、試験・製造記録が正確かつ一貫した状態で保たれていることを指す考え方です。品質判断や出荷可否の根拠となるデータの信頼性に関わるため、規制当局の査察や委託先監査でも重点的に確認される項目として位置づけられています。
このテーマのセミナーでは、ALCOAに代表される基本原則の理解から、紙記録と電子データそれぞれの管理方法、生データの取扱い、SOPや記録様式の設計・見直しを扱います。さらに、OOS・OOT発生時の対応、逸脱の原因分析とCAPA、ペーパーレス化に伴うシステム対応、査察での指摘事例なども解説されます。
受講者は、QC・QA部門の担当者や製造部門の記録管理者、監査担当者が中心です。DIの基礎を学びたい若手から、社内の運用体制やクオリティカルチャーの見直しを担う管理職まで、幅広い経験段階の方が対象となります。
開催予定のセミナー（14件）
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- QC部門の電子データ管理とデータインテグリティ対応
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止
- GxP文書・SOPの作成・見直しとData Integrity
- 製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応
- GMP製造記録の作成・様式設計とレビュー実務
- 供給業者・製造委託先GMP監査で異常の兆候を見抜く実践
- GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上
- 治験薬GMPの正しい認識と適切な運用
- 規制当局GMP査察の指摘事項と事前対応のポイント
- GMP記録の管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- 失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成
よくある質問
- データインテグリティの知識がなくても受講できますか？
- 基本原則や用語の解説から始める講座も多く、DIに初めて取り組む方でも受講しやすい内容が見られます。一方で電子データ管理や査察対応など実務に踏み込む講座もあるため、各セミナーの対象者や前提知識の記載を確認したうえで選ぶとよいでしょう。
- データインテグリティに関連する規格や考え方には何がありますか？
- 記録の要件を整理したALCOAの原則、GMPやGQPの記録管理、電子記録・電子署名（ER/ES、Part 11）、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）などが関連する考え方として講座で取り上げられます。各要件の位置づけや運用上の留意点が解説されます。
- データインテグリティはどの業種や部門で必要とされますか？
- 主に医薬品の製造販売業や製造業、治験薬・バイオ医薬品の製造に関わる企業で扱われるテーマです。部門としては品質試験を担うQC、記録のレビューや監査を行うQA、製造記録を作成する製造部門、委託先管理の担当部門などで関係する内容が学ばれています。