GMP製造記録の

適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応

～規制当局の指摘事例に学ぶ記録ミスの防止、記録の訂正・修正、レビューの実務ポイント～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信＋アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. はじめに

2.GMP製造記録
　規制当局が製造記録に関してどのような指摘をしているかを知ることは製造記録の取り方に提言を得ることができる。また、記録ミスのようなヒューマンエラーがどのような状況で発生しやすいかを知ることで製造記録の様式をどのようにすればよいかのヒントになる。
　・規制当局の指摘事例
　　　規制当局の指摘事例に学ぶ
　・ 記録が求められる項目
　　　規制当局のガイドラインや法令などで求められている項目
　・記録ミスを防ぐには？
　　　ヒューマンエラーの原因と対策
　・ 記録のレイアウト
　　　事例を紹介
　・製造記録の生成
　　　マスター製造記録の管理
　　　マスター製造記録から製造記録のコピー
　　　製造記録の作成
　・電子製造記録とデータインテグリティ
　　　規制当局の規制に学ぶ

3.製造記録のレビュー
　・ レビューの進め方
　　　レビューを行う上での留意事項を紹介
　・ レビュー項目
　　　紙ベースの製造記録と電子製造記録のレビューすべき項目を紹介
　・ レビューアーの要件と力量
　　　レビューアー（レビュー者）の資質も重要で、どのような要件を持つべきか？
　・ レビューと修正
　　　レビューしたことと修正をする場合、どのようにしたらよいか？
　・ 製造記録レビューでのチェックポイント
　　　監査員としてこれまでの経験で直面した事例を紹介

4.まとめ
　製造記録にまつわるいくつかの事例を紹介し、製造記録の作成とレビューの重要性を考える。

質疑・応答

ＷＥＢ受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

・製薬企業・医薬品製造所の製造部門、品質保証（QA）・品質管理（QC）部門の担当者・責任者

・GMP製造記録の作成・照査（レビュー）・承認業務に携わる方

・製造記録の記入ミスや記録不備の低減、記録様式の改善に取り組んでいる方

・GMP監査・査察対応、データインテグリティの確保に携わる方

・製造記録の適切な訂正・修正方法や、レビューの実務ポイントを習得したい方

特にありません。予備知識がなくてもわかりやすく説明します。

１）GMPで求められる製造記録の基本要件と、規制当局の査察指摘事例から学ぶ記録作成上の留意点

２）記入ミスや記録不備を低減するための製造記録の適切な書き方、様式・レイアウト設計のポイント

３）ヒューマンエラーの発生要因と、記録ミスを未然に防ぐための具体的な対策

４）製造記録のレビュー方法と、記録不備や見落としを防ぐためのチェックポイント、レビュー担当者に求められる要件・力量

５）記録不備が発見された場合の適切な訂正・修正方法と、記録の信頼性を確保するための留意点

６）電子製造記録に求められるデータインテグリティの基本要件と、紙・電子それぞれのレビュー上の注意点

７）マスター製造記録の管理から記録の作成・レビューまで、査察指摘のリスクを低減するための実務上のポイント

　欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。

　監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。