GMPのセミナー一覧 2026・2027年開催
GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）は、医薬品を一定の品質で継続して製造するための仕組みを定めたもので、製造所の運営や品質保証体制の土台となります。国内のGMP省令に加え、PIC/SやFDAなど海外当局の査察も視野に入れた体制整備が求められ、製造・試験・記録のあらゆる場面で理解が欠かせません。
このテーマのセミナーでは、GMPの基本的な考え方に加え、逸脱管理やCAPA、OOS・OOT対応、データインテグリティ、洗浄バリデーション、製薬用水やクリーンルームの管理、委託先・供給者の監査、査察への準備などを解説します。治験薬GMPやGDPといった周辺領域、指摘事例を題材にした講座も見られます。
受講者は、医薬品メーカーや受託製造企業の製造、品質管理、品質保証、薬事部門の担当者が中心です。新任者が基礎を固める目的から、経験者が監査や文書整備の実務を見直す目的まで、幅広く活用されています。
開催予定のセミナー（26件）
- 安定性試験データの統計解析とOOT管理の実務
- GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止
- 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応
- 製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応
- GMP製造記録の作成・様式設計とレビュー実務
- 医薬品GMPの原料・資材供給者管理と供給者監査
- 供給業者・製造委託先GMP監査で異常の兆候を見抜く実践
- FDA無通告査察の実態と査察対応・事前準備
- 医薬品製造設備の劣化・故障未然防止と自主保全
- GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上
- 治験薬GMPの正しい認識と適切な運用
- GMP非適用ラボの封じ込め設計とハザードアセスメント
- GMP非適用ラボの封じ込めとハザードアセスメント
- GDPガイドライン入門 医薬品の保管・輸送管理
- 規制当局GMP査察の指摘事項と事前対応のポイント
- 現場視点の洗浄バリデーション実務のポイント
- GMP記録の管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応
- 一変申請・軽微変更の理解と承認書齟齬への対応
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- 失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成
- クリーンルームの清浄度管理と作業員教育
- 医薬品GDPの基礎と保管・輸送管理の実務
よくある質問
- GMPの業務経験が浅い初心者でもセミナーを受講できますか？
- GMPの基本的な考え方や省令の構成から解説する入門的な講座もあり、新任の担当者が受講するケースも見られます。一方、査察対応や監査、CAPAの実効性向上など実務経験を前提とした内容もあるため、各講座の概要で対象者を確認して選ぶとよいでしょう。
- GMPのセミナーではどのような関連規格・ガイドラインを扱いますか？
- 国内のGMP省令を中心に、PIC/S GMPガイドライン、ICHの品質関連ガイドライン、FDAの規制要件などが取り上げられることがあります。また、データインテグリティやGDP、治験薬GMP、GQPといった関連領域を扱う講座もあり、テーマごとに対象範囲が異なります。
- GMPの知識はどのような業種や部門で必要とされますか？
- 主に医薬品メーカー、原薬・製剤の受託製造企業、試験検査機関などで必要とされます。製造・品質管理・品質保証部門のほか、原料や資材を供給する企業、設備や用水の管理を担う部門、承認事項との整合を扱う薬事部門でも関連する知識が求められます。