受講概要
1. はじめに：GDPとは？
・ GDPの事例
・ GDPとは？
・ GDPガイドライン
2. GDPに必要な書類や記録類
・ 原材料の保管・輸送
・ 原薬の保管・輸送
・ 製品の保管・輸送
3. GDPのバリデーション
・ 保管管理のバリデーション
・ 保管条件のモニタリング
・ 輸送管理バリデーション
・ 輸送のモニタリング
4. GDPとGMP/GQPの一貫性
・ 保管に関する規制
・ 輸送に関する規制
・ GDPとGMP/GQPの関係性
・ 内部監査・自己点検における留意点
・ GDP査察
5. まとめ
・ シリアル番号化
・ 2024年問題への対応
このセミナーで解決できる課題
- 原薬・賦形剤・製剤など取扱製品の形態ごとに、GDPをどこまで適用すべきか判断しにくい
- GDPで求められる手順書や記録書の種類と内容が整理できておらず、文書体系の整備が進まない
- 保管・輸送のバリデーションをどう設計・計画・実施すればよいか、具体的な進め方が分からない
こんな方におすすめ
- 製薬メーカー・化学メーカーで物流業務を担当している方
- 医薬品の保管・輸送を受託している物流業者の担当者
- GDPの内部監査や自己点検に新たに関わる品質保証部門の方
よくある質問
- GDPについての予備知識がなくても受講できますか？
- 入力情報では予備知識は特に必要ないとされています。入門講座として、GDPとは何かという基本から始まり、GDPガイドラインや必要な書類・記録類を順におさらいする構成のため、これからGDPに取り組む方も内容を追いやすい講座です。
- 受講形式と視聴できる期間はどのようになっていますか？
- WEB受講のみのオンデマンドセミナーで、申込み後10日間は繰り返し視聴できます。収録は2024年9月に行われた内容です。都合のよい時間に視聴でき、理解しにくい箇所を見直しながら学習を進められます。
- GMPやGQPとの関係についても学べますか？
- はい。GDPとGMP/GQPの関係性を考察し、一貫性を確保する観点から内部監査や自己点検での留意点を紹介します。あわせて非定常時を含むGDP監査の進め方や、今後のGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についての考察も扱います。
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、オンデマンドセミナーとなります。お申込み後、10日間繰り返し視聴可能です。
※2024年9月に収録した内容となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製薬、化学メーカーの物流担当者、物流業者など
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
２）GDPで必要とされる手順書や記録書
３）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む） など
講師の言葉
GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。
これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。
受講者の声
抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。