1．はじめに

2．外部委託業者管理
2.1　外部委託に関するガイドライン
2.2　外部委託業者の選定
2.3　外部委託業者の定期評価
2.4　外部委託業者との品質契約
2.5　製造委託業者と外部試験検査機関の管理における留意点・着眼点

3．外部委託業者監査

3.1　監査のタイプ
3.2　監査アプローチ
3.3　監査プログラム
3.4　監査頻度

4．監査の準備
4.1　適用ガイドライン
4.2　監査チームの編成
4.3　監査アジェンダの作成
4.4　監査準備における留意点
4.5　製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点

5．監査の実施
5.1　監査の進め方：オープニングから講評まで
5.2　各段階における留意点
5.3　製造委託業者と外部試験検査機関の監査における留意点・着眼点
5.4　監査報告とフォローアップ
5.5　監査事例

6．主なトラブルとその回避方法

7．まとめ

質疑・応答

WEB受講のみ

　※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

製薬会社や化学会社で、製造委託や試験委託の管理担当部署、品質監査担当者など

また、これから品質監査や委託業者管理業務を行う方々。

特に必要ありません。

1）GMPにおける外部委託業者管理の基本的な考え方と関連ガイドライン

2）製造委託業者・外部試験検査機関の選定および定期評価の進め方

3）外部委託業者との品質契約（品質取決め）で押さえるべきポイント

4）リスクに応じた監査アプローチ、監査頻度および監査プログラムの考え方

5）監査アジェンダの作成、監査チームの編成など、実地監査に向けた準備のポイント

6）オープニングから講評、監査報告、フォローアップまでの監査の進め方と実務上の留意点

　改正GMP省令第11条の5では、外部委託業者の管理について規定されており、製造業者には、製造や試験検査などを外部に委託する場合においても、適切な管理が求められています。

　外部委託業者の管理では、委託先を選定して品質契約（品質取決め）を締結すれば終わりではありません。委託する業務の内容やリスクを踏まえ、委託先をどのように選定・評価するのか、どのような頻度・方法で監査を行うのか、さらに監査で確認された事項をどのようにフォローアップしていくのかなど、一連の管理を適切に進めることが重要です。

　本セミナーでは、製造に関する外部委託（CMO）と試験に関する外部委託（外部試験検査機関）の双方を取り上げ、外部委託業者の選定、定期評価、品質契約から、監査の計画・準備・実施・報告・フォローアップまでを体系的に解説します。

　また、製造委託業者と外部試験検査機関それぞれの管理・監査における留意点や着眼点、監査事例、実務で起こり得るトラブルとその回避方法についても紹介します。これから外部委託業者管理や品質監査を担当される方はもちろん、現在の管理・監査方法を改めて整理したい実務担当者にも役立つ内容です。