改正GMPのセミナー一覧 2026・2027年開催
改正GMP省令は、医薬品の製造所に求められる品質管理の枠組みを見直し、医薬品品質システムや品質リスクマネジメント、データインテグリティ、承認事項との整合確認などを明確に位置付けたものです。製造・試験の現場では、従来の手順を新しい要求事項に照らして点検し、組織として運用できる体制を整えることが課題となります。
このテーマのセミナーでは、改正の要点と背景にあるPIC/S GMPとの整合の考え方を整理したうえで、OOS・OOT対応、生データの取扱い、ペーパーレス化に伴うデータ信頼性の確保、製造委託先や外部試験検査機関の管理、承認書との齟齬への対応、クオリティカルチャーの醸成などを、実務の観点から解説します。
受講者は、医薬品メーカーの品質保証・品質管理部門、製造部門、薬事部門の担当者が中心です。改正内容を基礎から確認したい方から、社内の手順書改訂や査察対応を担う中堅・管理職の方まで、幅広い経験段階の方が対象となります。
開催予定のセミナー（7件）
- 安定性試験データの統計解析とOOT管理の実務
- GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- 製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応
- 一変申請・軽微変更の理解と承認書齟齬への対応
- 失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成
よくある質問
- GMPの実務経験が浅くても改正GMPのセミナーを受講できますか？
- 改正の背景や要点を基礎から整理する講座もあり、経験の浅い方でも受講しやすい内容が見られます。一方で、OOS対応や委託先監査など特定の業務に絞った実務寄りの講座もあるため、概要欄で対象者や前提知識を確認して選ぶことをおすすめします。
- 改正GMPと関連が深い規格やガイドラインには何がありますか？
- PIC/S GMPガイドラインやICHの品質関連ガイドライン（Q9の品質リスクマネジメント、Q10の医薬品品質システムなど）が関連テーマとしてよく取り上げられます。データインテグリティに関しては、ALCOA原則やコンピュータ化システムのバリデーションの考え方も合わせて解説されることがあります。
- 改正GMPの知識はどのような業種や部門で必要になりますか？
- 主に医薬品の製造販売業者や製造業者、原薬メーカー、受託製造・試験の事業者で求められます。部門としては品質保証・品質管理、製造、薬事などが中心で、委託先の管理や承認書との整合確認に関わる担当者にとっても関係の深いテーマです。