PIC/Sのセミナー一覧 2026・2027年開催
PIC/Sは医薬品査察協定・医薬品査察協同スキームの略称で、各国の規制当局が参加し、GMPの基準や査察手法の整合を図る国際的な枠組みです。日本も加盟しており、国内のGMP省令にもPIC/S GMPガイドラインの考え方が反映されています。医薬品の製造・品質管理に携わる部門にとって、国際的に通用する品質システムを構築するうえで理解しておきたいテーマです。
このテーマのセミナーでは、PIC/S GMPガイドラインの構成と要求事項の基礎、査察を見据えたSMF（サイトマスターファイル）やバリデーション文書の整備、OOS・OOTへの対応、生データの取扱いやデータインテグリティの確保、治験薬GMPの運用などが一般に扱われます。国内GMPとの関係や査察での指摘傾向を踏まえた解説が含まれることもあります。
受講者は、医薬品メーカーの品質保証・品質管理部門、製造部門、QCラボの担当者のほか、査察対応や文書管理を担う実務者が中心です。初めて担当する方から、社内体制の見直しを進める管理職まで幅広い層が対象となります。
開催予定のセミナー（5件）
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- 製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応
- 治験薬GMPの正しい認識と適切な運用
よくある質問
- PIC/S GMPの知識がなくても受講できるセミナーはありますか？
- ガイドラインの成り立ちや構成、国内GMPとの関係といった基礎から解説する講座があります。一方で、SMFの作成やデータインテグリティ対応など実務に踏み込んだ内容もあるため、講座の対象者や前提知識の記載を確認し、自身の経験段階に合うものを選ぶとよいでしょう。
- PIC/Sに関連して学んでおきたい規格や手法には何がありますか？
- 国内のGMP省令や治験薬GMP、ICHの品質関連ガイドラインが代表的です。実務面では、バリデーション、OOS・OOT対応、ALCOAの考え方に基づくデータインテグリティ、CAPAや変更管理などの品質システム要素が、PIC/Sのセミナーと併せて扱われることが多いテーマです。
- PIC/Sの理解はどのような業種や部門で求められますか？
- 主に医薬品の製造販売業者・製造業者、原薬メーカー、受託製造・試験機関などで求められます。部門としては品質保証、品質管理、製造、QCラボのほか、海外当局や国内当局の査察に対応する担当者、品質関連の文書やシステムを管理する部門でも理解が役立ちます。