CAPAのセミナー一覧 2026・2027年開催
CAPA（是正措置・予防措置）は、逸脱や品質トラブル、苦情などで見つかった問題の根本原因を特定し、再発防止と未然防止につなげるための仕組みです。医薬品GMPをはじめ、ISO 9001などの品質マネジメントシステムでも中核的な要素として位置づけられており、対策の実効性が製品品質と査察・監査対応の質を左右します。
このテーマのセミナーでは、CAPAの基本的な考え方と運用フローを解説するほか、逸脱の原因分析の進め方、なぜなぜ分析などの手法、SOPや記録文書の見直し、データインテグリティとの関係、有効性評価の考え方などを学びます。GMP/GQPにおける品質保証部門の役割や、バイオ医薬品の品質トラブル対策と関連づけて扱う講座もあります。
受講者は、品質保証・品質管理部門の担当者を中心に、製造現場の責任者、薬事部門の実務者などです。CAPAを初めて担当する方から、既存の運用が形骸化していないかを見直したい中堅・管理職の方まで、幅広い経験段階の方が対象となります。
開催予定のセミナー（4件）
- GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止
- GxP文書・SOPの作成・見直しとData Integrity
- GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
よくある質問
- CAPAを初めて担当する初心者でもセミナーを受講できますか？
- 基本的な考え方や是正措置と予防措置の違い、運用フローから説明する講座が多く、初めて担当する方も受講しやすい内容です。一方で、根本原因分析の深掘りや有効性評価など実践寄りの講座もあるため、概要に記載された対象者を確認して選ぶとよいでしょう。
- CAPAと関連する規格や手法にはどのようなものがありますか？
- 医薬品分野ではGMPやGQP、ICH Q10の医薬品品質システムと関連づけて解説されることが多く、一般製造業ではISO 9001などのQMSが関係します。手法としては、なぜなぜ分析やFMEAによる原因分析・リスク評価、逸脱管理や変更管理との連携などが扱われます。
- CAPAの知識はどのような業種や部門で必要とされますか？
- 医薬品、バイオ医薬品、医療機器などGMPや品質規制の対象となる業種で特に重視されます。加えて、品質マネジメントシステムを運用する製造業全般でも必要とされ、品質保証・品質管理部門、製造部門、薬事部門など、品質トラブルの対応や再発防止に関わる部門の実務者に求められます。