逸脱管理のセミナー一覧 2026・2027年開催
医薬品の製造や品質試験では、定められた手順や規格から外れる事象、すなわち逸脱が一定の頻度で生じます。試験結果が規格を外れるOOSや、規格内でも傾向が通常と異なるOOTを含め、これらをどう記録・調査し是正につなげるかは、製品品質とGMP適合性を支える基盤となる業務です。
逸脱管理をテーマとするセミナーでは、逸脱発生時の初動対応と報告の流れ、OOS・OOT調査の手順、根本原因分析の進め方、CAPAの立案と有効性評価などが一般に扱われます。あわせて、安定性試験データの統計的な傾向管理、生データや記録のデータインテグリティ、SOPの見直し、査察での指摘傾向などを解説する講座もあります。
受講者は、製造・QC・QA部門の担当者や、逸脱対応の仕組みを整備・運用する管理職が中心です。実務に就いて間もない方から、社内体制の見直しを担う経験者まで、目的に応じて講座を選べます。
開催予定のセミナー（14件）
- 安定性試験データの統計解析とOOT管理の実務
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止
- GxP文書・SOPの作成・見直しとData Integrity
- 医薬品GMPの原料・資材供給者管理と供給者監査
- 供給業者・製造委託先GMP監査で異常の兆候を見抜く実践
- GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上
- 規制当局GMP査察の指摘事項と事前対応のポイント
- 現場視点の洗浄バリデーション実務のポイント
- GMP記録の管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応
- 一変申請・軽微変更の理解と承認書齟齬への対応
- 失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
よくある質問
- 逸脱管理の経験が浅い担当者でも受講できますか？
- 逸脱の定義や報告から調査・是正までの基本的な流れを解説する講座もあり、配属間もない方でも受講しやすい内容のものがあります。一方、統計的な傾向管理やCAPAの実効性評価など応用的なテーマを扱う講座もあるため、各セミナーの概要で対象者を確認して選ぶことをおすすめします。
- 逸脱管理と関連する規制や手法にはどのようなものがありますか？
- GMPやGQPの枠組みのもとで、OOS・OOTの調査手順、CAPA、変更管理、データインテグリティ(ALCOA)などが密接に関係します。原因分析ではなぜなぜ分析などの手法が、OOT管理では安定性試験データの統計解析が取り上げられることがあります。
- 逸脱管理の知識はどのような業種・部門で求められますか？
- 主に医薬品、バイオ医薬品、原薬などGMPが適用される製造業で求められます。製造部門、品質試験を担うQC部門、品質保証を担うQA部門のほか、委託先や供給者の管理、査察対応に携わる部門でも、逸脱の扱い方を理解しておくことが業務に役立ちます。