ER/ESのセミナー一覧 2026・2027年開催
ER/ES（電子記録・電子署名）は、医薬品をはじめとするGxP領域で紙の記録や手書き署名に代わる電子的な記録・承認を扱う際の考え方です。国内ではER/ES指針、米国ではPart 11が代表的な枠組みとして知られています。製造やラボでペーパーレス化やシステム導入が進むなか、記録の信頼性をどう確保するかは品質体制の基盤に関わる課題として位置づけられています。
このテーマのセミナーでは、ER/ES指針の要件や用語の基礎、監査証跡やアクセス管理、電子署名の運用といった実務上の論点を解説します。あわせて、データインテグリティやALCOAの考え方、コンピュータ化システムバリデーションとの関係、生データの取扱い、SOPの整備、逸脱・OOS発生時の記録管理なども扱われます。
受講者としては、品質保証・品質管理部門、製造部門、試験検査を担うラボの担当者のほか、システム導入や文書管理を担当する方が想定されます。基礎を整理したい方から、既存運用の見直しを進める実務経験者まで幅広く対象となります。
開催予定のセミナー（5件）
- QC部門の電子データ管理とデータインテグリティ対応
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- GxP文書・SOPの作成・見直しとData Integrity
- 製造・ラボのペーパーレス化とデータインテグリティ対応
- GMP記録の管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応
よくある質問
- ER/ESの知識がない初心者でもセミナーを受講できますか？
- 多くのセミナーでは、ER/ES指針の目的や電子記録・電子署名の定義といった基礎から解説が始まります。GMPやデータインテグリティの基本用語に事前に目を通しておくと理解が進みやすくなります。対象者の記載を確認し、自分の経験段階に合う講座を選ぶとよいでしょう。
- ER/ESと関連が深い規格や考え方には何がありますか？
- 国内のER/ES指針に加え、米国のPart 11、データインテグリティとALCOAの原則、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）などがよく併せて取り上げられます。GMP省令やPIC/S関連の考え方と関連づけて解説する講座もあります。
- ER/ESの知識はどのような業種・部門で求められますか？
- 主に医薬品や医療機器、再生医療等製品などGxP規制の対象となる業種で求められます。部門としては品質保証・品質管理、製造、試験ラボのほか、記録システムの導入・運用を担う情報システム部門や文書管理担当者にも関わりのあるテーマです。