Part 11対応のセミナー一覧 2026・2027年開催
21 CFR Part 11は、米国FDAが電子記録と電子署名の取扱いについて定めた規則です。医薬品をはじめとする規制対象製品の製造・品質試験では、試験データや製造記録を電子システムで扱う場面が広がっています。そのため、記録の信頼性をどう確保するかは、技術部門・品質部門に共通する実務上の課題となっています。
このテーマのセミナーでは、Part 11の要件の概要、監査証跡やアクセス管理、電子署名の考え方を解説します。あわせて、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティとの関係、国内のER/ES指針との対応、QC部門における生データの取扱いなども学びます。
主な受講者は、品質保証・品質管理・製造・情報システム部門の担当者です。電子記録の管理体制を新たに整える方から、既存システムを見直したい実務経験者まで、幅広い段階の方が対象となります。
開催予定のセミナー（2件）
よくある質問
- Part 11の知識がない初心者でも受講できますか？
- 規則の成り立ちや電子記録・電子署名の基本用語から説明する入門向けの講座もあります。一方で、監査証跡の運用やシステム評価の具体例を扱う実務者向けの講座もあります。講座概要に記載された対象者と前提知識を確認したうえで選ぶとよいでしょう。
- Part 11と関連して学んでおくとよい規制や手法は何ですか？
- 関連が深いテーマとして、データインテグリティとALCOA原則、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、国内のER/ES指針、GMPがあります。セミナーでは、これらとPart 11の要件の関係を整理して解説する構成が多く見られます。
- Part 11対応はどのような業種・部門で必要とされますか？
- 主に医薬品や医療機器など、FDA規制の対象となる製品を扱う企業で論点となります。対象部門は、試験データを扱うQC部門、記録を管理する製造部門、システムを導入・運用する品質保証部門や情報システム部門などです。