受講概要
このセミナーで解決できる課題
- GMP教育を定期的に実施していても、現場での逸脱や記録不備が減らず効果が見えにくい
- FDAやPMDAの指摘事例を自社の教育内容にどう反映すればよいか整理できていない
- 教育後の理解度や行動変化を測る評価基準がなく、CAPAや再発防止へつなげられない
こんな方におすすめ
- 医薬品製造所でGMP教育訓練の企画・運営を担う品質保証担当者
- SOP・記録管理やデータインテグリティ対応を進める製造・QC部門の実務者
- 医薬品・医療機器の製造販売に関わり、GMPを基礎から学び直したい方
よくある質問
- GMPの予備知識がなくても内容を理解できますか？
- 予備知識は特に必要ないとされており、レベルを問わず受講できます。医薬品とは何か、GMPの成り立ちやGQPとの関係、製造販売に関わる法体系といった基本から順に取り上げるため、GMPに初めて触れる方でも全体像を把握しやすい構成です。
- 教育の実効性評価ではどのような内容を扱いますか？
- 教育効果を確認するための評価基準の設け方、効果測定の考え方、そして評価結果をCAPAや再発防止へ展開する方法を、事例を交えて解説します。教育を実施して終わりにせず、改善サイクルに組み込むための考え方を学べます。
- 受講形式とアーカイブ視聴の条件を教えてください。
- Zoomを使ったWEB受講のみで、ライブ配信に加えてアーカイブ配信が用意されています。アーカイブは7日間、何度でも視聴できるとされています。開催は2027/1/25の10:00〜16:00で、受講料は49,500円です。
プログラム
１．はじめに
２．GMPとは？
・医薬品とは？
・医薬品の製造と流通
・品質とは？
・GMPとその生い立ち
・GMPとGQP
・医薬品の製造販売における法体系
３．GMP違反とは？
・違反とは？
・GMP違反の事例（FDA・PMDA）
・違反が起こる原因
・GMP違反による行政処分
４．GMP違反を起こさないために
・GMP三原則
◦ ヒューマンエラーの低減
◦ 汚染や品質低下の防止
◦ 品質保証システムの確立
・GMPハード面とソフト面の対策
◦ GMPハード、GMPソフトとは？
◦ フェールセーフとフールプルーフ
◦ SOPと記録
・良い組織風土の醸成
◦ ５S
◦ 品質文化
・最新の法的要求事項を知る
５．GMPコンプライアンス教育
・目的
・参照
・方法
・基本的な要素
・モラル管理
◦ 法的な要求事項やSOPの周知
◦ データインテグリティと品質文化
６．教育の実効性評価
◦ 評価基準
◦ 効果測定
◦ CAPA
７．まとめ
質疑応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
医薬品や医療機器の製造販売、ＧＭＰに興味のある方など、レベルは問いません。
予備知識
特に予備知識は必要ありません。初心者でもわかりやすく説明したいと思います。
習得知識
１）GMPの基本原則とコンプライアンス教育の重要性
２）GMP違反事例とその発生原因、再発防止の考え方
３）GMP違反を防ぐためのヒューマンエラー対策と品質文化の醸成
４）GMPコンプライアンス教育の目的・基本要素と具体的な教育手法
５）SOP・記録管理・データインテグリティに関する教育のポイント
６）教育の実効性を評価するための評価基準と効果測定の考え方
７）教育評価の結果をCAPAや再発防止につなげる考え方
８）GMPコンプライアンス教育の実践事例と実効性評価の事例
講師の言葉
医薬品業界においてGMP違反による行政処分が無くならず、むしろ増加している傾向にある。その背景には、医薬品を取り巻く法的な要求事項の厳しさとジェネリック医薬品を優先する医療制度の変化も寄与していると思われるが、医薬品の末端顧客である患者の皆様の健康と安全を守るために、医薬品の製造管理及び品質管理のバイブルであるGMPをいかに周知徹底させるかが重要である。
本セミナーではGMPの原点に返ってGMPをおさらいし、高品質の医薬品を安定して製造・販売する基礎となるコンプライアンス（法適合性）教育を体験していただきます。
さらに、GMP違反事例を踏まえた教育の進め方や、教育効果を確認するための評価基準・効果測定、CAPAへの活用についても事例を交えて解説し、実効性のあるGMP教育の実践につなげます