受講概要
このセミナーで解決できる課題
- 前例踏襲で文書やテストを追加し続けた結果、CSV活動が複雑化・肥大化している
- リスク評価が「すべてHigh」になり、テストの範囲や深度を合理的に決められない
- サプライヤのテスト結果や既存成果物を活かせず、重複したテストや文書作成が発生している
こんな方におすすめ
- GxP規制対象企業でCSV業務を担当する初級〜中級の実務者
- CSV手順の見直しを検討している品質保証・品質管理部門の担当者
- GxPシステムの導入・運用に関わるIT・情報システム部門の担当者
よくある質問
- CSVの初心者でも受講できる内容でしょうか？
- 参加自体は可能ですが、CSVの目的や基本的な考え方、GxP・URS・IQ/OQ/PQ・リスクアセスメントなどの基本用語を理解していることが前提とされています。基礎事項の詳しい説明は行わない予定のため、事前に基本を押さえておくと内容を理解しやすくなります。
- 受講形式はどのようになっていますか？録画視聴はできますか？
- Zoomを用いたオンラインのWEB受講のみで、Live配信の形式です。録画視聴は用意されていないため、配信当日にリアルタイムで参加する必要があります。開催は2027年1月28日の10:00〜16:00で、受講料は49,500円と案内されています。
- CSAとCSVの関係についても学べますか？
- はい。CSA登場の背景とCSVとの関係に触れたうえで、CSAが示すリスクベースのソフトウェア保証の考え方をCSV最適化にどう応用するかを取り上げます。あわせて、スクリプト／非スクリプトテストやテストエビデンスの最適化なども解説されます。
プログラム
第1部 CSV最適化を支える考え方
1．なぜCSV最適化が求められるのか
・CSVを取り巻く環境変化とCSV最適化の必要性
・CSA登場の背景とCSV
・過剰なCSV活動とCSV肥大化
2．CSVの原点に立ち返る
・守るべき患者の安全・製品の品質・データインテグリティ
・Intended Useを起点としたCSV
・文書・テスト・エビデンスと「保証」の関係
3．リスクベースアプローチ
・CSVにおけるリスクベースアプローチ
・リスクを「影響の連鎖」で考える
・リスクアセスメントをCSV活動へ反映
4．クリティカルシンキング
・CSVにおけるクリティカルシンキング
・前例・思い込み・形式的対応を問い直す
・目的・事実・根拠から「本当に必要か」を考える
5．レバレッジ
・既存成果物・知識・仕組みを活用
・活用するための条件
・CSV最適化
第2部 ライフサイクルへの適用
6．システムライフサイクル
・ライフサイクルにおけるCSV最適化
・ライフサイクルを通したValidated Stateの維持
7．システムアセスメント
・Intended UseとGxP影響を起点としたシステムアセスメント
・システム境界・カテゴリ分類とCSV戦略
8．サプライヤ評価
・SaaS・パッケージ・開発ベンダの評価
・「何を、どこまで信頼するか」
・成果物・テスト結果の活用
9．URS最適化
・URSの役割と要求事項の適正化
・要求と要望、MustとWantの区別と重みづけ
・「この要求は本当に必要か」を問い直す
10．リスクアセスメントの実践
・「すべてHigh」にならないためのリスク評価
・リスクシナリオと評価根拠の具体化
・リスク評価をCSVの意思決定に
11．テスト戦略の最適化
・リスクに基づくテスト範囲・深度の決定
・テストの合理的な活用
・サプライヤテスト・既存テスト結果の活用
・スクリプト／非スクリプトテストと自動化
・テストエビデンス・画面キャプチャ・記録の最適化
第3部 CSV最適化の実践と意思決定
12．CSAから学ぶCSV最適化
・CSAが示すリスクベースのソフトウェア保証とCSVへの応用
13．クリティカルシンキング実践事例
・URS・リスク評価・テスト・サプライヤ評価等における「当たり前」を問い直す
14．変更・運用・文書管理の最適化
・変更影響に基づく再テスト・再バリデーションの考え方
・定期的レビュー・教育・バックアップ等の運用活動の最適化
・文書統合・標準化・過去資産・自動化による継続的な効率化
クロージング
・CSV最適化のための10の問い
・「なぜその活動を行うのか」を説明できるCSVへ
質疑応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
※Live配信のみ（録画視聴はありません）
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
・業種：医薬品等のGxPや規制対象企業の方
・所属：品質保証・品質管理、CSV、IT・情報システム、製造・研究開発等でCSV業務に携わる方
・レベル：CSVの基礎知識を有し、CSV業務の効率化・最適化や現行手順の見直しを検討している初級～中級の実務担当者
※CSV初心者の方もご参加いただけますが、基本事項の詳細な説明は割愛予定です。
予備知識
・CSVの目的、基本的な考え方を理解していること。
・GxP、URS、IQ・OQ・PQ、リスクアセスメント等の基本用語を理解していること。
・CSVの実務経験は問いませんが、CSVの基礎事項についての詳細な解説は行いません。
習得知識
１）CSV最適化・効率化を進めるための基本的な考え方
２）リスクベースアプローチをCSV活動へ適用する考え方
３）クリティカルシンキングによって既存のCSV活動を問い直す視点
４）サプライヤ成果物や既存資産を活用するレバレッジの考え方
５）URS・リスク評価・テスト・変更管理等を合理的に最適化するための判断のポイント など
講師の言葉
CSVでは、これまでの経験や前例を踏襲する中で、「念のため」と文書やテストを追加し、いつの間にか活動が複雑化・肥大化していることがあります。一方で、CSVの目的は文書を作ることや、すべてを同じ深さで確認することではありません。
本セミナーでは、CSVの原点に立ち返り、リスクベースアプローチ、クリティカルシンキング、レバレッジという3つの視点から、CSV活動をどのように見直し、最適化できるかを考えます。システムアセスメント、サプライヤ評価、URS、リスクアセスメント、テスト、変更・運用管理など、CSVライフサイクルの各場面を取り上げ、「この要求は本当に必要か」「なぜ同じテストを繰り返すのか」「既存の成果物を活用できないか」といった実務的な問いを具体例とともに検討します。単に作業を減らすのではなく、「なぜこの方法で十分なのか」を説明できるCSVを目指します。
日々のCSV活動に疑問や負担を感じている方、自社のCSVをより合理的・効率的なものへ見直したい方に、ぜひご参加いただきたいセミナーです。
受講者の声
CSVの基礎については振り返りができました。効率化のところが受講動機でしたので、示していただいたヒントをもとに見直しをしてみたいと思います。
多くのヒントをいただきました。参考に実務で取り入れたいと思います。
導入の部分はとても分かりやすかったので、これを機会に学習したいと思います。
勉強になりましたが、CSVに関する知識不足により、理解が難しかったです。テキストが充実しているので振り返り復習します。
たくさんの情報をいただきました。ありがとうございました。理解が追いつかなかった部分もありますので復習します。