治験薬GMPのセミナー一覧 2026・2027年開催
治験薬GMPは、臨床試験で用いる治験薬を一定の品質で製造・管理するための基準です。開発段階の製品は製法や規格が固まっていないことも多く、被験者の安全確保と試験データの信頼性を支えるうえで、段階に応じた品質管理の考え方が製薬企業や受託製造の技術部門に求められています。
このテーマのセミナーでは、治験薬GMPの基本的な位置づけや市販後のGMPとの違い、開発段階に応じた運用の考え方を解説します。あわせて、洗浄バリデーションなどの実務、変更管理や逸脱管理、文書・記録の扱い、バイオ医薬品・抗体医薬品の品質管理における留意点など、現場の運用に関わる内容を取り上げる講座もあります。
受講者としては、治験薬の製造・品質管理・品質保証に携わる担当者、CMC開発や薬事部門の実務者などが想定されます。治験薬GMPに初めて触れる方の基礎固めから、運用の見直しを考える経験者の知識整理まで、幅広い段階で活用されています。
開催予定のセミナー（3件）
よくある質問
- 治験薬GMPのセミナーは初心者でも受講できますか？
- 基本的な位置づけや市販品のGMPとの違いから解説する講座もあり、治験薬の業務に就いて間もない方の基礎固めに利用されています。一方で洗浄バリデーションなど特定の実務を掘り下げる講座もあるため、各講座の概要や対象者を確認したうえで選ぶとよいでしょう。
- 治験薬GMPと関連する規格や手法にはどのようなものがありますか？
- 関連するテーマとして、医薬品のGMP全般、ICHの品質関連ガイドライン、洗浄バリデーションや適格性評価などのバリデーション、変更管理・逸脱管理、データインテグリティなどが挙げられます。セミナーではこれらと治験薬の製造管理との関係を解説する場合があります。
- 治験薬GMPの知識はどのような業種・部門で必要とされますか？
- 新薬を開発する製薬企業、治験薬の製造を受託するCMO・CDMO、バイオ医薬品や抗体医薬品の開発企業などで求められます。部門としては製造、品質管理、品質保証のほか、CMC開発や薬事など治験薬の品質に関わる部署の実務者が学ぶテーマです。