洗浄バリデーションのセミナー一覧 2026・2027年開催
洗浄バリデーションは、医薬品や原薬の製造設備において、前の製品の残留物や洗浄剤、微生物などが次に製造する製品へ持ち込まれないことを科学的根拠に基づいて示す活動です。多品目を共用設備で製造する現場では交叉汚染の防止が品質確保の要となり、GMPの枠組みの中で文書化された洗浄手順とその妥当性の検証が求められます。
このテーマのセミナーでは、残留限度値の設定の考え方、ワーストケース製品や評価箇所の選定、スワブ法・リンス法によるサンプリング、分析法の選択、洗浄手順の設定と維持管理といった実務上のポイントを解説します。あわせて関連するガイドラインの要求事項や、査察対応を意識した計画書・報告書の作成についても学びます。
受講者としては、医薬品・原薬メーカーの製造部門、品質保証部門、バリデーション担当者などが想定されます。新たに担当となった方が基礎を整理する場合から、既存の洗浄プログラムの見直しを検討する経験者まで、幅広い段階の方が参加しています。
開催予定のセミナー（9件）
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- 医薬原薬・ファインケミカルの連続生産スケールアップ
- GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止
- ぬれ性評価入門：接触角・表面張力・表面自由エネルギー
- GMP非適用ラボの封じ込め設計とハザードアセスメント
- めっきの基礎と応用およびトラブル対策
- 現場視点の洗浄バリデーション実務のポイント
- 生成AI時代の半導体装置・材料トレンドと展望2026
- 超音波接合の基礎と応用（通信講座）
よくある質問
- 洗浄バリデーションの担当になったばかりでも受講できますか？
- 基礎から解説する講座も多く、洗浄バリデーションの目的や全体の流れ、残留限度値の考え方などを順を追って学べる構成のものがあります。GMPの基本用語に事前に触れておくと理解しやすくなります。講座ごとの対象者や前提知識は各セミナーの案内でご確認ください。
- 洗浄バリデーションに関連する規格やガイドラインには何がありますか？
- GMP省令や関連通知、PIC/S GMPガイドラインなどが洗浄バリデーションに関わる代表的な枠組みとして扱われます。セミナーではこれらの要求事項の概要や、残留限度値の設定方法、リスクベースの考え方との関係などを解説します。適用範囲の判断は自社の状況に照らして確認が必要です。
- 洗浄バリデーションはどのような業種で必要とされていますか？
- 主に医薬品製剤や原薬を製造する企業で、共用設備を用いた多品目製造の交叉汚染対策として取り組まれています。治験薬や再生医療等製品などの製造に関わる現場でも関連する考え方が扱われます。また、精密部品や化学品の製造で洗浄評価の考え方を参考にする技術者もいます。