適格性評価のセミナー一覧 2026・2027年開催
適格性評価（クオリフィケーション）は、製造設備やユーティリティ、分析機器、コンピュータ化システムが意図した用途に適合し、所定の性能を安定して発揮できることを文書化された証拠で示す活動です。医薬品などGMPが適用される製造現場では、プロセスや洗浄、分析法のバリデーションを進める前提となる取り組みとして位置付けられています。
このテーマのセミナーでは、DQ・IQ・OQ・PQの各段階の考え方と進め方、ユーザー要求仕様（URS）の作成、リスクベースアプローチによる評価範囲の設定、プロトコルや報告書の書き方などが一般に扱われます。PIC/SやICHなど関連するガイドラインの要点、査察で確認されやすい文書の整え方、ベンダーとの役割分担、実務での事例も解説されます。
受講者は、製造・エンジニアリング部門で設備導入を担う技術者、品質保証部門で文書をレビューする担当者、分析・試験部門の実務者などが中心です。初めて担当する方から体制の見直しを検討する方まで、経験段階に応じて講座を選べます。
開催予定のセミナー（12件）
- 医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- バイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法
- CSVベンダー監査とユーザー・ベンダーの役割分担
- 分析法バリデーションの統計解析と基準値設定・同等性評価
- 抜取検査（サンプリング試験）の設計と運用
- GDPガイドライン入門 医薬品の保管・輸送管理
- 現場視点の洗浄バリデーション実務のポイント
- 高分子・中分子医薬品の凍結乾燥技術とバリデーション
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- 医薬品GDPの基礎と保管・輸送管理の実務
よくある質問
- 適格性評価とバリデーションはどのように違うのですか？
- 一般に適格性評価は設備・機器・システムが要求どおりに設置・稼働・性能発揮できることを確認する活動を指し、バリデーションは工程や洗浄、分析法などが目的の結果を一貫して出せることを検証する活動を指します。セミナーでは両者の関係や実施順序を整理して解説します。
- 適格性評価の担当経験がなくても受講できますか？
- 入門向けの講座では、DQ・IQ・OQ・PQの基本的な考え方や用語、文書体系の全体像から説明するものが多く、初めて担当する方も受講しやすい構成です。実務経験のある方向けには、リスク評価や査察対応など応用的な内容を扱う講座もあるため、概要欄で対象者を確認するとよいでしょう。
- 適格性評価に関連する規格やガイドラインには何がありますか？
- GMP省令やPIC/S GMPガイドラインのアネックス、ICH Q9などの品質リスクマネジメントの考え方が代表的です。コンピュータ化システムではCSVやデータインテグリティに関する指針も関係します。セミナーではこれらの要点と、適格性評価の計画・文書化への反映方法を解説します。