プロセスバリデーションのセミナー一覧 2026・2027年開催
プロセスバリデーション（PV）は、製造工程が設定した条件の範囲内で、品質特性を満たす製品を一貫して生み出せることを科学的根拠に基づいて示す取り組みです。医薬品をはじめとするGMP管理下の製造業では、品質保証体制の中核を担う活動として位置づけられ、査察への備えや変更管理とも深く関わります。
このテーマのセミナーでは、バリデーションの基本的な考え方とライフサイクルの流れ、プロセス設計・稼働性能適格性評価・継続的工程確認といった段階ごとの進め方を扱います。あわせて、計画書や報告書などの文書作成、サンプリングや統計的手法の活用、スケールアップ時の留意点、洗浄バリデーションなど関連領域との連携についても解説されることがあります。
受講者としては、製造・品質保証・品質管理・技術部門で実務に携わる方を想定しています。基礎を体系的に整理したい担当者から、文書体系の見直しや査察対応に取り組む中堅・管理職の方まで、幅広い経験段階の方に適した内容です。
開催予定のセミナー（7件）
- 医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価
- 化学プロセスのスケールアップ基礎とトラブル対策
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- 抜取検査（サンプリング試験）の設計と運用
- 現場視点の洗浄バリデーション実務のポイント
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- 失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成
よくある質問
- プロセスバリデーションの経験がない初心者でも受講できますか？
- 多くのセミナーは、バリデーションの目的や全体像といった基礎から説明を始める構成になっています。GMPの基本用語に触れたことがあれば理解しやすいですが、入門向けの講座を選べば、業務経験が浅い方でも全体の流れを学べます。
- プロセスバリデーションに関連する規格や考え方には何がありますか？
- GMP省令やPIC/S GMPガイドライン、ICHの品質関連ガイドラインなどが関連する枠組みとして取り上げられることが一般的です。講座ではQbDやリスクベースアプローチ、統計的手法との関係を解説する内容も見られます。
- プロセスバリデーションはどのような業種で必要とされますか？
- 主に医薬品、原薬、バイオ医薬品などGMPの適用を受ける製造業で実施される活動です。医療機器や再生医療等製品、関連する化学品の製造においても、工程の妥当性を示す考え方として学ばれることがあります。