変更管理のセミナー一覧 2026・2027年開催
変更管理（チェンジコントロール）は、原材料・製造方法・設備・試験方法・手順書などを変更する際に、その影響を事前に評価し、承認・実施・効果確認までを記録に基づいて進める仕組みです。医薬品製造ではGMPの基本要素の一つとされ、変更の扱いを誤ると承認書との齟齬や品質トラブルにつながるおそれがあるため、品質システムの中核として位置づけられています。
このテーマのセミナーでは、変更管理の基本的な流れや変更区分の考え方に加え、一変申請と軽微変更届の違い、承認書記載内容との整合確認、逸脱管理・CAPAとの連携、製造委託先や供給業者の変更への対応などを解説します。原薬出発物質やバイオ医薬品など、製品特性に応じた変更対応の留意点を扱う講座もあります。
主な受講者は、品質保証・品質管理・製造・薬事・開発部門の実務者です。変更管理を初めて担当する方から、社内手順の見直しや監査対応を担う中堅・管理職の方まで、幅広い段階の方が受講しています。
開催予定のセミナー（8件）
- 医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止
- 供給業者・製造委託先GMP監査で異常の兆候を見抜く実践
- GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上
- 一変申請・軽微変更の理解と承認書齟齬への対応
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造の変更対応
よくある質問
- 変更管理を初めて担当する人でもセミナーを受講できますか？
- 基本的な考え方や変更管理の流れから解説する講座も多く、初めて担当する方も受講しています。ただしGMPや承認申請に関する用語が前提となる講座もあるため、各セミナーの対象者や前提知識の記載を確認したうえで選ぶとよいでしょう。
- 変更管理と関連が深い規格・ガイドラインや手法には何がありますか？
- GMP省令やPIC/S GMPガイドライン、品質リスクマネジメントや医薬品品質システムを扱うICH Q9・Q10などが関連します。また、逸脱管理やCAPA、バリデーション、承認申請における一変申請・軽微変更届の区分なども、あわせて学ばれることが多いテーマです。
- 変更管理の知識はどのような業種・部門で必要とされますか？
- 医薬品・原薬・バイオ医薬品の製造販売業者や製造業者、受託製造事業者で特に重視されます。部門としては品質保証、品質管理、製造、薬事、開発などが関わり、供給業者や製造委託先の変更を管理する購買・監査担当者にも関係するテーマです。