ICHのセミナー一覧 2026・2027年開催
ICHガイドラインは、医薬品の品質・安全性・有効性に関する技術要件を日米欧などの規制当局と産業界が協議してまとめた国際的な指針です。なかでも品質分野のQシリーズは、安定性試験、不純物管理、分析法バリデーション、品質リスクマネジメント、医薬品品質システムなど、開発から製造・出荷に至る実務の考え方の土台となっており、GMP運用や承認申請の場面でも参照されます。
このテーマのセミナーでは、各ガイドラインの趣旨と要求事項の読み解き方を基礎から確認したうえで、安定性データの統計的な評価、不純物や原薬出発物質の考え方、分析法バリデーションの進め方、OOS・OOT対応、変更管理やCAPAといった品質システム上の運用を、事例を交えて解説する講座が多く見られます。
受講者は、医薬品・原薬メーカーの品質保証・品質管理、研究開発、CMC、製造、薬事の各部門の担当者が中心です。ガイドラインに初めて触れる若手から、社内手順の見直しや査察対応を担う中堅・管理職まで、目的に応じて講座を選べます。
開催予定のセミナー（9件）
- 安定性試験データの統計解析とOOT管理の実務
- 医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価
- GMP品質試験のOOS・OOT対応とデータ信頼性確保
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- 分析法バリデーションの統計解析と基準値設定・同等性評価
- GMP現場のSOP改善・逸脱原因分析とCAPA実効性向上
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- 失敗事例に学ぶ医薬品クオリティカルチャー醸成
- 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造の変更対応
よくある質問
- ICHガイドラインを初めて学ぶ担当者でも受講できますか？
- 講座によって想定する受講者層は異なります。ガイドラインの成り立ちや各Qシリーズの位置づけから解説する入門的な講座もあれば、統計解析や申請実務など特定の論点に絞った実務者向けの講座もあります。各セミナーの概要や対象者の記載を確認して選ぶとよいでしょう。
- ICHの品質ガイドラインではどのようなテーマが扱われますか？
- Qシリーズでは、安定性試験、分析法バリデーション、不純物、規格及び試験方法、原薬の開発と製造、製剤開発、品質リスクマネジメント、医薬品品質システムなどが扱われます。セミナーではこれらをGMPやデータインテグリティ、変更管理と関連づけて解説するものが見られます。
- ICHの知識はどのような業種や部門で求められますか？
- 主に医療用医薬品、原薬、バイオ医薬品・抗体医薬品のメーカーで必要とされます。品質保証・品質管理部門のほか、研究開発、CMC、製造、薬事部門でも参照されます。受託製造や受託試験を行う企業、原材料を供給する企業の担当者が学ぶケースもあります。