分析法バリデーションのセミナー一覧 2026・2027年開催
分析法バリデーションは、医薬品などの品質試験に用いる分析方法が目的に適した性能を備えていることを、科学的な根拠をもって示すための取り組みです。試験結果は出荷判定や承認申請資料の基礎となるため、分析法の妥当性を説明できることは品質保証の土台であり、GMP査察やデータの信頼性確保の観点からも重視されています。
このテーマのセミナーでは、真度・精度・特異性・直線性・範囲・検出限界・定量限界といった評価項目の考え方を解説します。あわせて、ICHガイドラインの位置づけ、統計解析を用いた基準値の設定、分析法変更時の同等性評価、生データの取扱いやバリデーション文書の作成など、実務に沿った内容を扱う講座もあります。
受講者は、品質管理（QC）・品質保証（QA）部門の試験担当者、分析法開発やCMC業務に携わる研究者、薬事部門の実務者などです。基礎を整理したい若手から、統計的評価や査察対応を深めたい経験者まで幅広く対象となります。
開催予定のセミナー（10件）
- 医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価
- 塗料・塗装・塗膜の基礎と塗膜欠陥の発生メカニズム・対策
- GMP査察を見据えたSMF・バリデーション文書の作成実務
- バイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法
- 医薬品品質試験の生データ取扱いとQC実施のポイント
- 分析法バリデーションの統計解析と基準値設定・同等性評価
- ゴム・プラスチック材料の破損原因解析と寿命予測
- 現場視点の洗浄バリデーション実務のポイント
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
- バイオ・抗体医薬品の品質管理とトラブル対策
よくある質問
- 分析法バリデーションのセミナーは初心者でも受講できますか？
- 評価項目の意味やバリデーションの全体像から解説する基礎的な講座もあり、QC部門に配属されて間もない方でも内容を整理しやすい構成のものがあります。一方、統計解析や同等性評価を扱う講座は実務経験を前提とする場合があるため、講座の対象者や前提知識の記載を確認して選ぶとよいでしょう。
- 分析法バリデーションに関連する規格やガイドラインには何がありますか？
- 代表的なものとして、ICHの分析法バリデーションに関するガイドラインがよく取り上げられます。また、GMPにおけるバリデーションの考え方、規格及び試験方法の設定、データインテグリティなども関連するテーマとして講座の中で解説されることがあります。
- 分析法バリデーションの知識はどのような業種や部門で求められますか？
- 主に医薬品、バイオ医薬品・抗体医薬品、原薬などの分野で、品質管理・品質保証・分析法開発・薬事といった部門において求められる知識です。試験結果の信頼性を示す必要がある場面で活用され、技術移転や分析法変更の際にも関わる内容として学ばれています。