受講概要
このセミナーで解決できる課題
- チェックリストをなぞるだけの形式的な監査になり、供給業者の品質リスクや異常の兆候を捉えられない
- 変更管理・逸脱管理の記録を確認しても、小さな異常が常態化している状況に気づけない
- 記録・文書と現場・現物の照合が不十分で、データインテグリティ上の問題を見逃すおそれがある
こんな方におすすめ
- 製造販売業者でコーポレートQAとして供給業者監査を担う担当者
- 製造業者のサイトQA部門で委託先や原料メーカーを評価する部員
- 原薬・添加剤・資材メーカーで顧客監査の対応を担当する実務者
よくある質問
- 受講にあたってGMP監査の経験や予備知識は必要ですか？
- 予備知識は特に必要ないとされています。PQSやQRMの考え方、QAの役割といった基本から説明したうえで、供給業者監査の着眼点や進め方へと段階的に解説する構成になっているため、監査経験が浅い方でも内容を追いやすい講座です。
- 受講形式はどのようになっていますか？
- Zoomを利用したオンライン配信によるWEB受講のみの開催です。ライブ配信に加え、アーカイブ配信も用意されており、7日間は何度でも視聴できるとされています。当日の講義内容を後から見直して、監査準備の確認に活用することもできます。
- プラントツアーではどのような箇所の確認方法を学べますか？
- 5S・10S活動の実施状況や場内の整理整頓・清掃状態に加え、倉庫、原動機械室、更衣室、製剤エリア、包装エリア、防虫防鼠といった場所ごとのチェックポイントを解説します。現場で何に注目し、どう観察するかを具体的に学ぶ内容です。
プログラム
1 医薬関連事業者等の責務
1.1 品質保証に必要なこと
1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
1.3 ＰＱＳの適切性を検証
2 品質不正問題の遠因と対策
2.1 品質不正事案（隠ぺい・データ改ざん）の発生要因
2.2 変更手続きの軽減化・迅速化（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）
3 コーポレートＱＡ(製販業者)とサイトＱＡ(製造業者)
3.1 そもそもＱＡとは
3.2 ＰＩＣ／ＳはＡ.Ｐ（Authorised Person）が出荷可否判定
3.3 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
3.4 製造所をつぶさに監視できるのはサイトＱＡ
4 供給業者管理で注意すること
4.1 供給業者の選定、取決め締結、定期監査のポイント
4.2 原料供給業者に対する心配事
4.3 供給業者選定のチェックポイント
4.4 輸入原薬特有のリスク（カントリーリスク、輸送リスク）
4.5 包材の供給者管理も重要
5 監査員の心得
5.1 事前/事後の調査が必要（本質は細部に露見する）
5.2 オープニングミーティングで実施すること
5.3 あってはならない監査員の姿勢
5.4 コミュニケーションの取り方に注意（聞くより聴く）
5.5 監査の目的は、製造所のＰＱＳ向上（指摘で終わらず、支援する）
6 変更管理/逸脱管理は適切か
6.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
6.2 「小さい異常」を常態化させていないか
7 データの信頼性を５ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
7.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
7.2 ＱＡは現場に足を運び５ゲンでＤＩをチェック
7.3 製造指図記録書の様式・管理は適切か
8 プラントツアーで何を診る・見る・観る？
8.1 プラントツアーでは「５Ｓ活動/10Ｓ活動」の実施状況をチェック
8.2 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態をチェック
8.3 倉庫のチェックポイント
8.4 原動機械室のチェックポイント
8.5 更衣室のチェックポイント
8.6 製剤エリアのチェックポイント
8.7 包装エリアのチェックポイント
8.8 防虫防鼠のチェックポイント
質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製造販売業者のコーポレートQA員、製造業者のサイトQA部員、原薬・資材メーカーの監査対応者
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
1）最新GMPが求めるPQS（医薬品品質システム）・QRM（品質リスクマネジメント）の考え方と監査への活用
2）原料・添加剤・資材メーカー、製造委託先など、供給業者の選定・評価・定期監査における重要ポイント
3）形式的なチェックリスト監査に陥らず、品質リスクや異常の兆候を見抜くための着眼点・質問・掘り下げ方
4）変更管理・逸脱管理から、潜在的な品質問題や「小さな異常」の常態化を見抜くポイント
5）データインテグリティの観点から、記録・文書と実際の現場・現物を照合し、データの信頼性を確認する方法
6）倉庫、製造・包装エリア、更衣室、原動機械室、防虫防鼠など、プラントツアーで確認すべき具体的なチェックポイント
7）監査前の情報収集からオープニングミーティング、現場確認、質問・ヒアリング、指摘・改善支援まで、実効性ある監査の進め方と監査員としての心得
講師の言葉
ＱＡ業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないＱＡ員では企業ぐるみの改ざん・隠ぺいの摘発は期待できない。
ＱＡ員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はＱＡ員（監査員）に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。
受講者の声
形式的な監査ではなく、品質リスクや異常の兆候を見抜くための視点が参考になりました。分かりやすい講義ありがとうございました。
供給業者監査で見るべきポイントが整理でき、変更・逸脱管理やデータの信頼性を確認する際の着眼点がよく理解できました。
監査で単にチェック項目を確認するのではなく、どこに着目し、何を質問して掘り下げるべきかが具体的に理解できました。プラントツアーのポイントも実務に役立つ内容でした。
講師の経験に基づく内容は非常に興味深く参考になりました。実務で実践したいと思います。
分かりやすい内容でよかった。質問にもお答えいただき参考になりました。