受講概要
このセミナーで解決できる課題
- CSVプロジェクトでユーザーとベンダーの作業範囲や成果物の境界が曖昧になり、手戻りや摩擦が生じる
- ユーザー側がテストエビデンスを過剰に要求し、ベンダーの対応工数が膨らんでプロジェクトが停滞する
- ベンダーから提示されたCSV関連作業の見積もりが妥当かどうかを、ユーザー側で判断する基準がない
こんな方におすすめ
- 医薬品・医療機器メーカーでITシステム導入や更新を担当する実務者
- GxPシステムのベンダー管理や監査を担う品質保証部門の担当者・管理職
- ライフサイエンス向けシステムを開発・提供するITベンダーの技術者
よくある質問
- 受講にあたってどの程度のCSVの予備知識が必要ですか？
- URSやIQ/OQ/PQといったCSVの基本用語について、おおまかな概念を把握していることが前提とされています。講義の冒頭ではCSVの基本知識や進め方、カテゴリ分類なども振り返り、必要に応じて講義内で補足が行われる構成です。
- ベンダー監査について具体的にどのような内容を学べますか？
- ベンダー監査のポイントを整理したうえで、監査計画書、チェックリスト、報告書のサンプルを用いて記載内容を解説します。あわせて、監査で得たベンダーからの回答にどう対応するかについても取り上げます。
- システムベンダー側の立場で受講しても役立つ内容ですか？
- 受講対象にはライフサエンス分野のシステム開発会社やベンダーも含まれています。開発ライフサイクルにおける役割分担、CSV文書でのベンダー成果物の位置づけ、運用フェーズの連携など、双方の視点からの内容が扱われます。
プログラム
１．ベンダー活用に必要なCSVの基本知識のおさらいと最新アプローチ
1.1 CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは
1.2 CSVの進め方
1.2.1 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.2.2 CSV活動で使用されるシステム開発ライフサイクル
1.2.3 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
1.2.4 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.3 GAMP5 2nd Edition/CSAから読み解くベンダーの役割と活用方法
1.4 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
2. ユーザーとベンダーの役割分担とCSVアプローチ
2.1 システム開発ライフサイクルにおける役割分担
2.2 CSV活動におけるベンダーコスト（見積妥当性の評価）
2.3 CSVアプローチの検討方法(テスト範囲の決め方のケーススタディ)
2.4 CSV文書におけるベンダー成果物の位置づけと活用方法
2.5 運用フェーズにおける連携
3. ベンダー監査のサンプル解説
3.1 ベンダー監査のポイント
3.2 【サンプル解説】ベンダー監査計画書
3.3 【サンプル解説】ベンダー監査チェックリスト
3.4 ベンダー監査の回答への対応
3.5 【サンプル解説】ベンダー監査報告書
4. 質疑・応答
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、WEB受講のみとなります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
以下業種・部門において、ITシステム導入・更新プロジェクトや品質保証（QA）
・ベンダー管理に関わる実務担当者〜マネジメント層
・ヘルスケア企業（医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品メーカー、食品メーカー等）
・受託・支援事業者（CRO、CMO/CDMO）
・ITシステム事業者（ライフサイエンス分野のITシステム開発会社、システムベンダー）
予備知識
CSVに関する基本的な用語（URS、IQ/OQ/PQなど）の大まかなイメージ（概念）をご存知であること。
※必要に応じて講義内でフォローいたします。
習得知識
１）最新ガイドライン（GAMP5 2nd Edition/CSA）に基づいたCSV対応の本質理解とベンダー活用の姿
２）ユーザー・ベンダー間におけるトラブルを防ぐ役割分担と連携ノウハウの修得
３）実務で即活用できるベンダー監査の実践知識（計画書／チェックリスト／報告書の内容）など
講師の言葉
近年のDX推進やクラウド化、開発手法の多様化に伴い、従来の画一的なCSV対応は通用しなくなっています。現代のプロジェクトを成功させる鍵は、システムの特性やリスクに基づいたCSV計画の立案、そして不可欠なパートナーであるベンダー(供給者)との円滑な連携にあります。
しかし現場では、「役割分担や成果物の境界線が曖昧」「テストエビデンスの過剰要求や非開示対応での摩擦」「見積もりの妥当性が判断できない」といった、ユーザー・ベンダー双方の悩みが絶えません。ユーザー側の「どこまで依頼・確認すべきか」という不安に対し、ベンダー側も「過剰な要求や不透明な仕様で対応工数が圧迫される」という課題を抱えています。
本セミナーでは双方の悩み解決を目的に、GAMP5 2nd EditionやCSA等の最新動向を踏まえた、形式論ではない現場実例に基づいた、ユーザーとベンダーとの理想的な役割分担と戦略的なCSVアプローチについて学習します。
さらに、実務で即活用できるベンダー監査計画書・チェックリスト・報告書のサンプルについても詳しく解説します。本セミナーを通じて、ユーザー・ベンダー双方の立場からトラブルを防ぎ、円滑なプロジェクト推進を図る実践ノウハウを修得していただければと思います。