受講概要
このセミナーで解決できる課題
- GMP記録の書き方や訂正方法が担当者ごとに異なり、査察で記録の信頼性を問われるおそれがある
- データインテグリティの考え方が現場に浸透せず、紙と電子の記録管理に抜けや不整合が生じている
- 逸脱の定義や処理フローが曖昧で、どこまでを逸脱として扱うかの線引きを判断しにくい
こんな方におすすめ
- 製薬メーカーでGMP記録の作成や記録管理を担当する実務者
- 品質保証部門で逸脱処理やOOS/OOT対応に携わる担当者
- GMP査察や監査への対応準備を進める品質部門の方
よくある質問
- 受講にあたってGMPに関する予備知識は必要ですか？
- 予備知識は特に必要ないとされています。GMPデータの記録や逸脱・OOS管理に従事する方を主な対象としていますが、テーマに関心があれば受講者の制限はありません。基礎的な定義から順に取り上げる構成です。
- どのような形式で受講し、視聴期間はどのくらいですか？
- WEBでのオンデマンド受講のみとなります。申込み後は10日間、繰り返し視聴できます。内容は2024年5月に収録されたものです。受講料は49,500円です。
- 講座ではどのような範囲の内容を学べますか？
- GMP記録の作成上の留意点、データインテグリティ、記録管理、電子記録と電子署名に加え、逸脱とOOS/OOTの定義や処理手順・フローの留意点を、規制当局の査察指摘事例とあわせて解説します。
プログラム
1. はじめに
2. GMP記録
2.1 規制当局査察における指摘事例
2.2 GMPデータとは？
2.3 記録作成上の留意点
2.4 データインテグリティ
2.5 記録の管理
2.6 電子記録と電子署名
3. 逸脱
3.1 規制当局査察における指摘事例
3.2 逸脱とは？
3.3 逸脱処理手順やフローにおける留意点
4. OOS/OOT
4.1 規制当局査察における指摘事例
4.2 OOSとは？
4.3 OOTとは？
4.4 OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
まとめ
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、オンデマンド受講となります。お申込み後、10日間繰り返し視聴可能です。
※2024年5月に収録した内容となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
GMPデータの記録や記録の管理、逸脱やOOSの管理に従事されている製薬メーカー等の担当者
本テーマに関心のある方であれば制限はありません。
予備知識
特に必要ありません。
習得知識
１）規制当局のGMP査察における指摘事例
２）逸脱とOOSの管理
３）GMPデータの記録の要点 など
講師の言葉
GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。
そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。
受講者の声
森先生の経験に基づく話は説得力がありました。
とても参考になる内容でした。社内に持ち帰り実践していきたいと思います。
講師の説明がわかりやすく理解がすすみました。テキストを振り返って実務にいかしたいと思います。