研究開発・前臨床から始めるデータインテグリティ対応
～電子記録・トレーサビリティから考えるデータ管理とGxP対応～

【WEB受講（Zoomセミナー）】3日間の見逃し配信あり

＊申し込み締め切り：12月15日（火）17：00

★本セミナーは、モレキュラーデバイスジャパン株式会社との共催セミナーとなります。

申込み後、弊社から送付するメールの利用規約に同意返信を頂いた後に申し込み完了となります。

▼第一部（１４：００～１５：４０）

１．なぜ研究開発段階からデータインテグリティ（DI）が必要なのか

・.なぜ今、研究開発段階からDIが求められるのか

・医薬品ライフサイクルとデータの流れ

・研究開発段階におけるDIの考え方

・研究データはどこから承認申請につながるのか

・GxPにおけるデータインテグリティ要求の考え方

２．DIとは ～ALCOA+と規制要求の理解～

・データインテグリティとは～ALCOA+から理解するDI～

・MHRA ・ FDA ・ WHO ・ PIC/Sが求めるDI

・DIの対象範囲とデータライフサイクル

・DIとCSVの関係

３．研究開発部門におけるDI実践～電子記録・トレーサビリティ・具体的対応～

・研究開発現場で起きやすいDIリスク

・紙記録と電子記録の管理ポイント

・原データの信頼性

・データの変更履歴とトレーサビリティ確保の実践

・システム導入時に考慮すべきポイント

４．まとめ：研究開発段階から始めるDI対応

質疑・応答

▼第二部（１５：４０～１６：００）

測定・解析・データ管理をシームレスに｜SoftMax Proの基本からGxP・GLP対応まで

モレキュラーデバイスジャパン株式会社　

WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステム利用オンライン配信となります。

１）創薬研究・非臨床研究部門の担当者

２）CMC研究開発・製剤開発・分析研究部門の担当者

３）研究開発品質保証・信頼性保証部門の担当者

４）薬事・承認申請関連部門の担当者

５）データインテグリティ・電子記録管理・情報システム担当者　など

特に必要ありません。

１）医薬品ライフサイクルの中で、研究開発データが承認申請や商用生産にどのようにつながるかを理解できる。

２）ALCOA+を中心としたデータインテグリティの基本原則と、FDA・PIC/S・MHRA・WHOが求めるDI要求を理解できる。

３）データライフサイクルの考え方と、研究開発段階で管理すべき電子記録・紙記録・原データのポイントを理解できる。

４）Excel転記、コピー＆ペースト、手修正、バックデートなど、研究開発現場で発生しやすいDIリスクとその対策を理解できる。

５）Audit Trail、トレーサビリティ、アクセス管理、システム導入時の留意点など、研究開発部門における実践的なDI対応のポイントを理解できる。

　近年、MHRA、FDA、PIC/S、WHOなどの規制当局は、データインテグリティ（DI）に対する要求を強めています。一方で、DIというとGMP製造や品質試験の課題として捉えられることが多く、研究開発や前臨床段階では十分に対応されていないケースも見受けられます。

　しかし実際には、分析法開発、規格設定、原薬プロセス開発、製剤設計、非臨床試験などで取得されたデータは、その後の承認申請や商用生産の重要な根拠となる場合があります。そのため、研究開発段階からデータの信頼性、完全性、トレーサビリティを意識した管理が重要となります。

　本セミナーでは、まず「なぜ研究開発段階からDIが必要なのか」を医薬品ライフサイクルの視点から解説し、その上でALCOA+を中心としたDIの考え方や規制当局の要求事項を分かりやすく整理します。さらに、研究開発現場で発生しやすい具体的なDIリスク、電子記録・紙記録の管理、原データの信頼性確保、変更履歴やトレーサビリティの実践ポイントについて、実務経験に基づく事例を交えながら解説します。

　研究者、技術者、品質保証担当者、システム担当者の皆様が、研究開発段階から取り組むべきDI対応の考え方と実践ポイントを理解できる内容を目指します。

セミナー受講後、アンケートにお答えいただきました後にテキスト資料（PDF）をご提供します。