受講概要
1. 凍結乾燥の基礎
（１）凍結乾燥の基礎
（２）乾燥の注意点
（３）コラプス温度の測定
（４）凍結乾燥の失敗事例と対策
（５）真空制御の重要性
2. 特殊な製剤の凍結乾燥
・バイオ医薬（高分子・中分子化合物）
・有機溶媒含有物
・ 縣濁系製剤
・リポソーム
3. 凍結乾燥設備の システム説明とメンテナンス
（１）URS作成に必要な
医薬用凍結乾燥機の装置規格について
（２）GMP要求のリスクマネジメントに
基づいた機器メンテナンス
4. 凍結乾燥とバリデーション
（１）バリデーション概要
（２）凍結乾燥過程に於ける制御要素と
バリデーション
（３）凍結乾燥過程工程に於ける
変動要因と製品品質
（４）凍結乾燥製品の無菌性保証、
コンタミネーション対策
（５）ＤＩ対応について
5. 試験機から生産機への スケールアップ
（１）スケールアップを妨げる要因
（２）入熱と昇華速度に関する解析
（３）生産機へのスケールアップ実験
（４）生産機へのスケールアップ、
サイトチェンジの方法
（５）スケールアップ時の留意点
（６）プログラム作成及び
解析サービスの紹介
6. 凍結乾燥機の最新技術
このセミナーで解決できる課題
- タンパク製剤は安定性が低く、低分子化合物の経験だけでは凍結乾燥の条件設定が難しい
- 委受託生産に伴うスケールアップやサイトチェンジで、乾燥条件をどう移管・再設定するか判断しにくい
- 凍結乾燥工程のバリデーション内容や査察での指摘事項への対応方針が定まらず、実務が滞る
こんな方におすすめ
- バイオ医薬品の製剤開発で凍結乾燥条件を検討する研究者
- 凍結乾燥機の導入・更新やURS作成を担う設備担当者
- 凍結乾燥工程の生産・品質管理やバリデーションを担う実務者
よくある質問
- どのような形式で受講するのですか？
- WEB受講のみのオンデマンド形式です。申込み後、10日間は繰り返し視聴できます。収録は2025年7月に行われた内容です。自分のペースで見返しながら、凍結乾燥の基礎から応用までを確認できます。
- 受講にあたって必要な前提知識はありますか？
- GMPと凍結乾燥の基礎知識があると理解が進みます。受講対象はある程度GMPの知識があり、できれば凍結乾燥の実務経験がある方とされています。講義自体は凍結乾燥の基礎知識や技術動向から始まる構成です。
- バイオ医薬品特有の内容は扱われますか？
- 扱われます。高分子・中分子のタンパク製剤は安定性の面から凍結乾燥が必要になる例が多く、低分子化合物より条件設定が難しい点を踏まえ、バイオ医薬品の凍結乾燥における注意点を解説します。失敗事例と対策も交えて説明されます。
受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、オンデマンド受講となります。お申込み後、10日間繰り返し視聴可能です。
※2025年7月に収録した内容となります。
オンラインでご参加の方は、事前にこちらでZoomの接続環境をご確認ください。
スムーズな受講のため、カメラ・マイク・スピーカーの動作をご確認ください。
受講対象
製薬メーカーの研究者、設備担当者、生産・品質管理担当者、エンジニアリング関係者などで、ある程度はGMPの知識があり、出来れば凍結乾燥の経験がある方
予備知識
GMP、凍結乾燥の基礎があれば理解が進みます。
習得知識
１）凍結乾燥の基礎知識、技術動向
２）医薬品の凍結乾燥の失敗例と対策
３）バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
４）バリデーションの注意点
５）スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
６）プログラム最適化の手法
７）ＵＲＳ作成時の注意点 など
講師の言葉
凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。有用ではあるが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法である。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子または中分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多いがこれまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっている。製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えている。
本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法(PAT)や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。
また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。