受講概要
このセミナーで解決できる課題
- GAMP5のカテゴリ分類の考え方が曖昧で、システムごとのバリデーション範囲を適切に決められない
- ユーザーとサプライヤの役割分担が不明確なまま、コンピュータ化システムの導入・検証を進めてしまう
- 委受託先のラボや製造所で扱う電子データについて、DIの観点から管理状況を確認する方法が定まっていない
こんな方におすすめ
- 医薬品企業でCSV業務を新たに担当する品質保証部門の担当者
- GMP下のコンピュータ化システム導入を担うシステム・IT部門の技術者
- 当局査察に向けてDI対応を見直したい製造・試験部門の実務者
よくある質問
- このセミナーはどのような形式で受講しますか？
- Zoomを利用したWEB受講形式です。第一部でCSVとデータインテグリティの基本要件と査察対応を解説し、質疑応答を挟んだ後、第二部でDI対応のプレートリーダー制御・解析ソフトウェアと光学性能検証ツールの紹介が行われます。
- CSVについて初めて学ぶ立場でも内容を理解できますか？
- 第一部はCSVに取り組む背景や規制当局がCSVを求める理由、コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違いといった基礎から始まります。そのうえでGAMP5や厚労省ガイドラインへと段階的に進む構成になっています。
- データインテグリティについてはどの範囲まで扱いますか？
- DIの定義と考え方、ガイダンスの発出状況、MHRAガイダンスの背景と要点、日本当局の考え方を取り上げます。さらに委受託業務（ラボ・製造）での留意点や電子データの管理・取り扱いの注意点についても解説します。
プログラム
第一部（１４：００～１５：４０）
ＣＳＶ及びデータインテグリティの基本要件と査察対応
株式会社 シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
1.CSVの基礎知識 ・CSV取り組みの背景 ・なぜ規制当局はCSVを求めるか ・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等） ・ユーザーとサプライヤの役割分担 ・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い 2.GAMP5のポイント解説（GAMPを知ればCSVが解る） ・GAMP5の基本概念 ・GAMP ガイドの構成 ・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント ・カテゴリ分類の正しい考え方とその例 3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件 ・ガイドラインの要件と取組みのポイント ・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説 4. データインテグリティ（ＤＩ）への対応とそのポイント ・データインテグリティガイダンスの発出状況 ・データインテグリティとは ― その定義と考え方 ・MHRA（英国規制当局）DIガイダンス発出の背景とそのポイント ・主なＤＩガイダンスの要点 ・日本当局のデータインテグリティに関する考え方 ・委受託業務（ラボ及び製造）における留意点 ・電子データの管理と取り扱いの留意点 5. 規制当局のＣＳＶ及びデータインテグリティの査察のポイント ・ＦＤＡの警告文書に見る査察ポイント ・アイルランド規制庁の査察ポイント ・GMP事例集に見る日本当局のCSVとDIに対する査察の考え方 質疑・応答
第二部（１５：４５～１６：００）
『データインテグリティ対応プレートリーダー制御・解析ソフトウェアおよび光学性能検証ツールの紹介』
モレキュラーデバイスジャパン株式会社 カスタマーサポート部 プロジェクトマネージャー 加藤さおり
講師紹介
略歴
横河電機製作所 入社
石油・化学のSEを経て、薬品システムエンジニア
医薬システムコンサルティング部長 等
野村総合研究所
ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
NRI認定ビジネスアナリスト
現在、株式会社 シー・キャスト 代表
委員会関係（現在）
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 前副委員長
・製剤機械技術学会 役員（トレーサビリティ委員会 委員長）
研究活動等
・厚生省 医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001） （原薬）
・厚生労働省 医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03） （固形製剤）
・厚労省ERES指針案作成検討「 電子署名プロジェクト」副委員長（2002～03）
・通産省/バイオインダストリー協会「バイオ製品の安全性確保技術に関する調査研究」（2000）
・日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員（2001～02）
・ISPE（国際製薬技術協会）日本本部理事（2003～2009）
受講形式
受講対象
予備知識
習得知識
講師の言葉
セミナー内容
★本セミナーは、モレキュラーデバイスジャパン株式会社との共催セミナーとなります。 申し込みフォームのプライバシーポリシー・利用規約についてご確認のうえお申込みください。 受講形式 WEBのみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信（録画視聴あり）となります。 受講対象 製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、ゼネコン、エンジ会社等で、CSV・データインテグリティに取り組む方 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）CSVの基礎知識 ２）CSVにおけるユーザーとサプライヤの役割分担 ３）カテゴリ分類の正しい考え方 ４）データインテグリティガイダンスの最近状況 ５）日本当局のCSV及びデータインテグリティに関する考え方 ６）委受託業務（ラボ及び製造）における留意点 ７）電子データの管理と取り扱いの留意点 ８）規制当局のＣＳＶ及びデータインテグリティの査察のポイント 講師の言葉 本講座は、“CSVとデータインテグリティ（DI）へ初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。もちろんCSV等を経験された方でも、近年のデータインテグリティ考え方や取り組みを含めてもう一度学習し直すにも大変有効な内容となっています。 製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、ゼネコンやエンジ会社等どちらの方も対象に押さえておきたいCSVとDIの基礎知識と実務に必要となる事項について、短時間で学習します。